VIÊN NÉN ETHAMBUTOL

Tabellae Ethambutoli

 

Là viên nén chứa ethambutol hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” ( Phụ lục 1.20 ) và các yêu cầu dưới đây:

 

Hàm lượng của ethambutol hydroclorid, C₁₀H₂₄N₂O₂.2HCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên nén màu trắng.

 

Định tính

A. Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg ethambutol hydroclorid, với 5 ml methanol (TT), lọc và bốc hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của ethambutol hydroclorid.

B. Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g ethambutol hydroclorid với 10 ml nước, lọc và thêm vào dịch lọc 2 ml dung dịch đồng sulfat 1%, sau đó thêm tiếp 1 ml dung dịch  natri hydroxyd 1M (TT), xuất hiện màu xanh dương.

 

2-Aminobutanol

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng ( Phụ lục 5.4 )

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Amoniac 13,5 M - nước - methanol (10 : 15 : 75).

Dung dịch ninhydrin:Hòa tan 1,0 g ninhydrin (TT) trong 50 ml ethanol 96%(TT), sau đó thêm vào 10 ml acid acetic băng (TT). 

Dung dịch (1): Lắc một lượng bột viên chứa 0,50 g ethambutol hydroclorid trong 5 phút với methanol (TT) vừa đủ 10 ml. Để lắng và dùng dung dịch trong phía trên.

Dung dịch (2): Dung dịch  2 - aminobutan-1-ol 0,050%  trong methanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 ml mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí, sấy ở 110 ^oC trong 10 phút, để nguội, phun lên bản mỏng dung dịch ninhydrin, sau đó sấy ở 110 ^oC trong 5 phút. Bất kỳ vết nào tương ứng với 2-aminobutanol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch (1) không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch (2) (1%).

 

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,2 g ethambutol hydroclorid, thêm 20 ml  dung dịch natri hydroxid 2 M (TT), siêu âm 5 phút và chiết 3 lần liên tiếp, mỗi lần 25 ml hỗn hợp cloroform (TT) - propan-2-ol (TT) (3 : 1). Lọc lần lượt trên cùng lọc mỗi dịch chiết qua natri sulfat khan (TT) trên một lọc bông  thấm hút đã được thấm ướt trước bằng hỗn hợp cloroform (TT) - propan-2-ol (TT) (3 : 1) và sau đó rửa lọc bông bằng 10 ml hỗn hợp cloroform (TT) -: propan-2-ol (TT) (3 : 1).

Thêm 100 ml acid acetic khan (TT) vào dịch chiết gộp và dịch rửa rồi chuẩn độ bằng phương pháp chuẩn độ trong môi trường khan (phương pháp I) (Phụ lục 10.6), dùng  dung dịch 1-naphthobenzein (TT) làm chỉ thị.

1 ml dung dịch acid percloric 0,1 M (CĐ) tương đương với 13,86 mg C₁₀H₂₄N₂O₂.2HCl

 

Bảo quản

Trong bao bì kín

 

Loại thuốc

Thuốc kháng lao

 

Hàm lượng thường dùng

100 mg, 250 mg, 400 mg